A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta terça-feira (27) suspender a autorização, dada em junho ao Ministério da Saúde, para importação e distribuição excepcional da vacina Covaxin no país.

A decisão foi tomada por unanimidade entre os diretores.

A medida ocorre após o laboratório indiano Bharat Biotech, responsável pela fabricação das doses, anunciar na sexta (23) ter rompido um acordo que mantinha com a empresa brasileira Precisa Medicamentos para representar o imunizante no país.

A decisão da Bharat Biotech, cujo motivo não foi divulgado, ocorreu em um momento em que negociações e um contrato entre o Ministério da Saúde e Precisa para obter doses da vacina são um dos principais alvos de investigações da CPI da Covid.

Firmado em março, o contrato previa 20 milhões de doses, o que levou a Saúde a pedir à Anvisa aval para importação excepcional do imunizante.

Após negar um primeiro pedido por falta de documentos, a Anvisa decidiu em junho conceder a autorização mediante uma série de condições.

Entre elas, estava que as doses passassem por avaliação no INCQS, instituto vinculado à Fiocruz e que atua no controle de qualidade de produtos em saúde, e que houvesse acompanhamento por meio de estudos de efetividade.

O total de doses também foi restrito a apenas 1% da população —o equivalente a 4 milhões. As vacinas também deveriam ser destinadas a públicos específicos.

Em nota, a Anvisa diz que a suspensão da autorização dada à Saúde para importar as doses prevalece "até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação".

A agência diz ainda que a medida foi tomada após ser comunicada pela Bharat Biotech de que a Precisa não tem mais autorização para representar a empresa no país.

A situação, que indica uma perda de legitimidade da empresa no processo, poderia influenciar no cumprimento de requisitos para importação, afirmou o diretor da Anvisa Alex Machado Campos, por meio de nota divulgada pela agência.

"A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional", diz o órgão.

A agência se refere a trecho de comunicado divulgado pela Bharat Biotech na sexta, no qual o laboratório nega ter assinado duas cartas que teriam sido enviadas pela Precisa ao Ministério da Saúde e fazem parte do processo de negociação do imunizante. Os documentos estavam entre os materiais enviados pela pasta à CPI.

Diante da suspeita em torno dos documentos, Campos informou em nota ter acionado a procuradoria jurídica da Anvisa para verificar o processo. Diz ainda que a agência promove diligências junto ao desenvolvedor da vacina e ao Ministério da Saúde.

A existência de denúncias de possíveis irregularidades em torno das negociações da Covaxin foi revelada pelo jornal Folha de S.Paulo com a divulgação do depoimento sigiloso de Luís Ricardo Miranda, chefe da divisão de importação da Saúde. Ele disse ao Ministério Público Federal em Brasília que recebeu uma "pressão atípica" para agilizar a liberação da vacina. A partir daí, a vacina se tornou um dos focos da CPI.

A crise chegou ao Palácio do Planalto após o deputado federal Luis Miranda (DEM-DF), irmão do servidor da Saúde, relatar que o presidente Jair Bolsonaro havia sido alertado por eles em março sobre as suspeitas de irregularidades.

Após a revelação das denúncias, Bolsonaro primeiro disse que a PF iria abrir inquérito para apurar as suspeitas. Em seguida, afirmou que não tem “como saber o que acontece nos ministérios”.

Apesar do aval dado pela Anvisa em junho para trazer a vacina, o Ministério da Saúde ainda não tinha adotado novas medidas para concretizar a importação das doses da Covaxin.

Antes da Bharat Biotech anunciar o rompimento do acordo, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, também vinha dizendo que era preciso avaliar a "conveniência" de ter doses da Covaxin no Programa Nacional de Imunizações.

Ele alega que a pasta já teria doses suficientes e que as restrições colocadas pela Anvisa para importar as doses gerariam custos extras à Saúde.

"É preciso fazer análise de conveniência e oportunidade no momento em que temos mais de 600 milhões de doses de vacinas", disse na última semana o ministro, segundo quem o volume de doses autorizado pela agência "teria muito pouco benefício" na campanha de vacinação.

O contrato para obter doses da vacina também já havia sido suspenso em meio ao avanço das investigações na CPI e recomendação de órgãos de controle.

Em nota divulgada na sexta (23), a Precisa disse lamentar o cancelamento do acordo com a Bharat Biotech e atribuiu a medida ao "caos político que se tornou o debate sobre a pandemia". "Que deveria ter como foco a saúde pública, e não interesses políticos".

Afirmou ainda que jamais praticou qualquer ilegalidade e que conduziu as tratativas para entrada da vacina no Brasil.