Anvisa rejeita proposta de aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou nesta quarta-feira (18) a proposta de uso da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito há duas semanas pelo Instituto Butantan, produtor nacional do imunizante da empresa chinesa SinoVac.

A decisão foi tomada por unanimidade, com o voto dos cinco diretores: Meiruze Sousa Freitas, Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Joudan Gomes e Antônio Barra Torres.

Na reunião, o gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, destacou que, realizadas as análises técnicas, não há correlato de proteção que permita concluir sobre a eficácia do imunizante do Butantan em crianças.

Até o momento, a Coronavac é liberada pela Anvisa apenas para uso emergencial de pessoas com mais de 18 anos no Brasil. A única vacina que pode ser usada em adolescentes, de 12 a 17 anos, no país, é a da Pfizer.

A análise da Anvisa foi realizada em cima de documentos de estudos feitos em crianças e adolescentes fora do Brasil. Aqui, os testes clínicos foram feitos em adultos, mas a agência aceita dados de outros países, contanto que correspondam a todos os requisitos da Anvisa.

Na diretoria colegiada, os pareceres técnicos foram lidos e, depois, os diretores deliberam, podendo impor regras específicas para a autorização. O processo foi visto uma série de vezes no ano de 2021, com as autorizações dos dois imunizantes citados acima e também dos outros liberados, como Janssen e AstraZeneca.Butantan promete entregar estudosEm nota divulgada após a decisão da Anvisa, o Instituto Butantan afirmou que vai providenciar "o mais breve possível" os estudos solicitados pela agência. "Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível", disse o Butantan.