Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19
Nota da agência esclarece procedimentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.
“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.
A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.
O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.
A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.
Novas regras
Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.
O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.
A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.
No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.
Veja também
Últimas notícias
Médicos são indiciados por homicídio culposo em morte de gestante após o parto em Arapiraca
Após prejuízo, Correios anuncia corte de gastos de R$ 1,5 bi que inclui PDV
Paciente com leucemia aguda necessita de doações de sangue e plaqueta urgentemente
Meio-campista Brayann não vai participar da partida contra o Tombense, afirma CSA
MP participa de evento com pessoas negras em situação de rua na luta por respeito e inclusão
MP dialoga com diretores de escolas sobre combate ao abuso e à exploração sexual de crianças e adolescentes
Vídeos e noticias mais lidas
Alvo da PF por desvio de recursos da merenda, ex-primeira dama concede entrevista como ‘especialista’ em educação
12 mil professores devem receber rateio do Fundeb nesta sexta-feira
Filho de vereador é suspeito de executar jovem durante festa na zona rural de Batalha
Marido e mulher são executados durante caminhada, em Limoeiro de Anadia
