Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o uso emergencial, em cárater experimental, de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.

Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg e que não necessitem de suplementação de oxigênio.

A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil – REGN-COV2 é o nome comercial adotado para o coquetel.

O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pella Anvisa em 12 de março.

Os dados apresentados pela farmacêutica Roche "dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbram um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento", diz a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.

O coquetel, no entanto, não é recomendado para pacientes com quadros graves de Covid-19. "Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados apiora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica".

Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso da combinação desses medicamentos nessa população.

"Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias", destacou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

O uso do coquetel será restrito a hospitais e sob prescrição médica. Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu "substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave".

Tratamento e posologia

De acordo com a Anvisa, o tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado "assim que possível" após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e "dentro de 10 dias do início dos sintomas".

A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada).

Efetividade contra a variante P.1

A agência informou que não há dados de eficácia clínica dos medicamentos aprovados nesta terça-feira (20) contra as novas cepas do coronavírus, porém dados de avaliação in vitro tem demonstrado boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.

Votos da diretoria da Anvisa

A Anvisa analisou cerca 6 mil páginas com dados e informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança do coquetel. O paciente positivo para Covid-19 que se submeter ao uso do casirivimabe e imdevimabe deverá aguardar 90 dias após a administração do medicamento para receber a vacina contra a Covid-19.

A diretora e relatora do tema, Meiruze Sousa Freitas, destacou em seu voto que também há contraindicações ao uso dos medicamentos. "Ou seja, existem limitações da associação casirivimabe e imdevimabe, deste modo, esse medicamento não está autorizado para uso em pacientes que estão hospitalizados com Covid-19, necessitem de oxigenioterapia e que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a Covid-19".

"Assim, destaco a essa colegiada que uma autorização de uso emergencial desses anticorpos monoclonais administrados em conjunto, oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia", afirmou Meiruze, em seu voto.

"Estamos em um cenário de recrudescimento da pandemia. E isso tem sido um motivador diário. Estamos movidos pela urgência da vida real e trabalhamos para garanti-la, que é o que estamos fazendo nesta manhã", destacou Alex Machado Campos, da quinta diretoria da agência, em seu voto.

Ao final da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, acompanhou os votos dos demais colegas a anunciou a aprovação do uso emergencial do coquetel por unanimidade.